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中级药物制剂工理论复习题库(含答案)

一、单项选择题

1.我国现行适用于药品制剂生产全流程质量管理的法定规范性文件《药品生产质量管理规范》（GMP）当前强制执行的有效修订版本为

A.1998年版

B.2005年版

C.2010年修订版

D.2020年修订版

【答案】C

解析：我国自2011年3月1日起正式实施2010年修订版《药品生产质量管理规范》，该版本对制剂生产的人员资质、设施配置、操作流程、质量追溯、偏差处理等核心环节作出强制法定要求，是当前所有持证药品制剂生产企业必须严格执行的基础管理规范。

2.按照2010年修订版GMP的洁净度级别划分要求，口服固体制剂（片剂、胶囊剂、颗粒剂等）的产尘、混合、分装生产操作区域的最低洁净度等级为

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

【答案】D

解析：D级洁净区为医药行业常规非无菌制剂生产的最低洁净要求，静态条件下悬浮粒子最大允许数为≥0.5μm粒子3520000个/立方米、≥5μm粒子29000个/立方米，同时需对微生物进行管控，动态浮游菌限值为200cfu/立方米，沉降菌限值为10cfu/皿，符合口服固体制剂的生产环境管控需求。

3.中国药典2020版明确规定，最终灭菌小容量注射剂配液环节使用的制药用水类型为

A.饮用水

B.纯化水

C.注射用水

D.灭菌注射用水

【答案】C

解析：纯化水主要用于非无菌制