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(2026年)医疗器械经营质量管理规范考试试题含答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（2026年修订版），从事第三类医疗器械经营的企业，应当具备与经营规模和经营范围相适应的（），实现对医疗器械全生命周期的追溯管理。

A.专用库房

B.质量管理团队

C.计算机信息管理系统

D.冷链存储设备

答案：C

2.医疗器械经营企业采购医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（）档案，保证采购的医疗器械合法合规。

A.采购记录

B.供货者

C.产品溯源

D.质量验收

答案：B

3.从事医疗器械网络经营的企业，应当在其官方网站或网络交易服务主页面显著位置展示（），并链接至相关监管部门官方查询页面。

A.医疗器械经营许可证或备案凭证

B.产品注册证或备案凭证

C.质量负责人资格证书

D.年度自查报告

答案：A

4.冷链运输医疗器械时，应当实时监测并记录运输过程中的温湿度数据，温湿度记录的保存期限不得少于医疗器械有效期后（）。

A.6个月

B.1年

C.2年

D.3年

答案：B

5.医疗器械经营企业的质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）以上学历或者中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

6.医疗