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2025年的《药品管理法》考试题(附完整答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年修订后的《药品管理法》，药品上市许可持有人（MAH）委托生产时，应当与受托生产企业签订的协议不包括：

A.质量协议

B.委托生产协议

C.不良反应监测协议

D.药品追溯协同协议

2.关于药品追溯制度，下列表述错误的是：

A.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度

B.追溯信息应当涵盖药品生产、流通、使用全过程

C.医疗机构无需向追溯系统提供药品使用信息

D.国家建立统一的药品追溯协同服务平台

3.某企业生产的中药饮片被检出二氧化硫残留量超过国家标准，该行为应定性为：

A.生产假药

B.生产劣药

C.未遵守药品生产质量管理规范（GMP）

D.违反药品经营质量管理规范（GSP）

4.关于网络销售药品的规定，下列符合2025年《药品管理法》要求的是：

A.第三方平台可直接销售处方药

B.网络销售药品需展示电子处方，并由执业药师审核

C.疫苗、血液制品可通过网络销售

D.网络销售药品无需标注“药品上市许可持有人”信息

5.药品不良反应（ADR）监测中，药品上市许可持有人的义务不包括：

A.建立健全ADR监测体系

B.对严重ADR在7日内报告

C.对新