ISO 21474-22022 体外诊断医疗器械.核酸的多重分子试验.第2部分验证和验证标准立项发展报告.docx

体外诊断医疗器械核酸的多重分子试验第2部分：验证和验证标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:InVitroDiagnosticMedicalDevices—MultiplexMolecularTestingforNucleicAcids—Part2:ValidationandVerification

摘要

随着精准医疗和分子诊断技术的飞速发展，多重分子检测技术在感染性疾病诊断、肿瘤基因分型、遗传病筛查及个体化用药指导等领域得到日益广泛的应用。多重分子试验能够在单一反应体系中同时检测多个核酸靶标，显著提高