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2025年化学原料药中间体质量控制考核卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（共20题，每题2分）

1.以下不属于化学原料药中间体关键质量属性（CQA）的是（）

A.化学纯度

B.晶型

C.包装规格

D.残留溶剂

2.根据《化学药品原料药和制剂生产质量管理规范》（2025年修订），中间体生产环境洁净度级别应符合（）

A.D级

B.C级

C.B级

D.A级

3.中间体工艺验证中，需连续验证的批次数量通常为（）

A.1-2批

B.3批

C.5批

D.10批

4.以下属于中间体无机杂质的是（）

A.副产物

B.重金属

C.起始物料

D.降解产物

5.中间体检验用标准品的保存条件应（）

A.与生产环境一致

B.按说明书要求并定期监控

C.室温避光保存

D.无特殊要求

6.ICHQ7中规定，中间体生产中的关键设备验证应包括（）

A.安装确认

B.运行确认

C.性能确认

D.以上都是

7.中间体含量测定常用的分析方法是（）

A.薄层色谱法

B.高效液相色谱法

C.气相色谱法

D.核磁共振法

8.中间