药业培训笔试题及答案大全.docxVIP

药业培训笔试题及答案大全

一、法规合规类笔试题及参考答案

（一）单项选择题

1.依据2019年修订实施的《中华人民共和国药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立覆盖药品全生命周期的追溯体系，药品追溯记录的保存法定最低要求为（）

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年，且保存时间不得少于5年

C.永久留存

D.不少于10年

参考答案：B。根据《药品管理法》第六十六条明确规定，药品追溯数据的保存期限应当符合药品追溯管理的相关要求，不得少于药品有效期后2年，且最少保存时长不低于5年。

2.下列不属于法定假药范畴的情形是（）

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围

D.药品生产过程中被污染物污染

参考答案：D。2019版《药品管理法》规定，被污染的药品属于劣药范畴，其余三项均属于法定假药认定情形。

3.药品上市许可持有人发现药品疑似不良反应后，应当第一时间向哪个主体提交报告（）

A.所在地省级药品监督管理部门和省级药品不良反应监测机构

B.所在地市级药品监督管理部门

C.所在地县级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局直接报备

参考答案：A。按照《药品不良反应报告和监测管理办法》要求，MAH需第一时间向属地省级药监部门和同级不良反应监测机构上