洁净车间管控实施细则.docx

洁净车间管控实施细则

1总则

1.1目的

为规范本公司洁净车间的运行管控，确保车间空气洁净度、温湿度、压差、微生物浓度等参数符合对应生产工艺要求，防范环境污染、交叉污染及质量风险，保障产品生产环境合规、质量稳定，依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《医疗器械生产质量管理规范》《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《医院洁净手术部建筑技术规范》（GB50333-2013）等法规及标准，结合公司实际生产场景制定本细则。

1.2适用范围

本细则适用于公司所有A/B/C/D级洁净车间的人员管控、环境管控、物料管控、设备设施管控、生产过程管控、清洁消毒管控、异常应急处置及