医疗器械经营质量管理规范（GSP）现场检查评定细则（2026合规版）.pdfVIP

医疗器械经营质量管理规范（GSP）现场检查评定细则

（2026合规版）

依据文件：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经

营质量管理规范》及最新现场检查指导原则

适用范围：医疗器械一二三类批发、零售、连锁总部/门店、第三方仓储配送企业许可

核查、日常飞检、年度自查、体系内审、换证复核

缺陷分级说明

1.严重缺陷（一票否决）：违反核心强制性条款，直接判定检查不合格、不予通，

需停业整改、重新核查。

2.主要缺陷：体系关键环节缺失、管理不规范，影响质量可控性，限期整改复查，整

改不到位判定不合格。

3.一般缺陷：流程瑕疵、记录不规范、细节不完善，不影响整体质量安全，限期整改

闭环。

总体评定规则：存在任意一项严重缺陷-检查不通过；主要缺陷超标、问题大面积失

控T限期整改复核；一般缺陷全部闭环整改视为合格。

一、质量管理体系检查评定（核心体系项）

序

号检查项目检查内容与评定标准缺陷等级

建立覆盖采购、验收、储存、养护、销售、