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新版《医疗器械经营质量管理规范》(2026)培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》），企业应当按照国家有关医疗器械经营质量管理规范的要求，采取质量控制措施，保障医疗器械经营过程中的（）。

A.数量准确

B.资金安全

C.质量安全

D.物流速度

2.企业法定代表人（负责人）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》经营医疗器械。这体现了质量管理中的（）原则。

A.全员参与

B.领导作用

C.过程方法

D.基于事实的决策

3.企业从事第二类、第三类医疗器械经营，其质量管理人员应当具有（）以上学历或者中级以上专业技术职称。

A.高中

B.中专

C.大专

D.本科

4.企业应当配备与经营规模和经营范围相适应的质量管理人员，质量管理人员不得（）。

A.兼职其他部门工作

B.在岗少于3年

C.跨区兼职

D.代理其他企业质量管理工作

5.在库医疗器械贮存作业区内，下列哪项温度范围符合常温库的要求？（）

A.0℃-20℃

B.10℃-30℃

C.2℃-28℃

D.20℃-30℃

6.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，并保证系