个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南.docxVIP

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.E2B(R3)区域实施指南中，个例安全性报告的提交截止时间是什么？()

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.5个工作日内

2.在E2B(R3)区域实施指南中，个例安全性报告的提交方式包括哪些？()

A.电子邮件

B.纸质文件

C.网上平台

D.以上都是

3.个例安全性报告中的关键信息不包括以下哪一项？()

A.药品名称

B.患者信息

C.药品生产商

D.药品不良反应

4.E2B(R3)区域实施指南要求个例安全性报告的语言应是什么？()

A.英语

B.当地语言

C.英语或当地语言

D.以上都不对

5.个例安全性报告中的“个例”指的是什么？()

A.患者个体

B.药品批次

C.医疗机构

D.药品生产商

6.E2B(R3)区域实施指南中，对于个例安全性报告的审查流程是怎样的？()

A.逐个审查

B.按批次审查

C.按地区审查

D.按药品审查

7.个例安全性报告中的“报告者”指的是谁？()

A.患者本人

B.医疗机构

C.药品生产商

D.监管机构