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《医疗器械监督管理条例》培训考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，不包括以下哪种用途？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.普通家用电器的日常使用

2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是指？

A.风险程度最高，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

D.通过常规管理足以保证其安全性、有效性的体外诊断试剂

3.负责全国医疗器械监督管理工作的是？

A.卫生健康主管部门

B.市场监督管理部门

C.国务院药品监督管理部门

D.工业和信息化主管部门

4.第一类医疗器械实行产品备案管理。负责备案的部门是？

A.国务院药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府药品监督管理部门

D.县级以上人民政府药品监督管理部门

5.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向下列哪个部门提交注册申请资料？

A.