医疗器械生产与质量管理体系手册（标准版）.docxVIP

医疗器械生产与质量管理体系手册（标准版）

1.第一章总则

1.1适用范围

1.2质量方针与目标

1.3质量管理体系原则

1.4质量管理职责

1.5文件控制

1.6产品标识与可追溯性

2.第二章产品设计与开发

2.1产品设计输入

2.2产品设计输出

2.3产品设计审核与确认

2.4产品设计验证

2.5产品设计更改控制

3.第三章采购控制

3.1采购文件控制

3.2采购供应商管理

3.3采购产品的检验与验证

3.4采购产品的储存与运输

4.第四章生产与制造过程控制

4.1生产环境与设施控制

4.2生产过程控制

4.3生产设备与工装控制

4.4人员培训与健康管理

5.第五章产品检验与测试

5.1检验与测试程序

5.2检验与测试记录控制

5.3检验与测试结果的处理

5.4检验与测试的复核与确认

6.第六章产品放行与交付

6.1产品放行标准

6.2产品交付控制

6.3产品标识与包装控制

6.4产品运输与储存控制

7.第七章不符合品控制与纠正措施

7.1不符合品的识别与报告

7.2不符合品的处理与纠正

7.3不符合品的预防与改进措施

7.4不符合品的记录与追溯