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2026年《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷及参考答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营许可证有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

答案：B

2.从事第（）类医疗器械经营的，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门申请经营许可。

A.一

B.二

C.三

D.二和三类

答案：D

3.医疗器械经营企业经营场所和库房不得设在（）。

A.居民住宅内

B.军事管理区

C.商业综合体

D.工业园区

答案：A

4.医疗器械经营企业分立、合并后存续或者新设立的，应当（）。

A.自动延续原许可证

B.重新申请经营许可

C.办理变更手续即可

D.向原发证部门备案

答案：B

5.医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满（）前，向原发证部门提出延续申请。

A.30个工作日

B.60个工作日

C.90个工作日

D.6个月

答案：C

6.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地（）备案。

A.县级人民政府药品监督管理部门

B.设区的市级人民政府药品监督管理部门

C.省级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

7.医疗器械经营企业应当建立并执行（），确保医疗器械来源可溯、去向可查。

A.生产质量管理规范