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药品质量管理制度培训测试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）

1.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心是（）。

A.药品价格管理

B.药品广告审查

C.药品唯一标识追溯

D.药品不良反应监测

答案：C

2.《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中，对洁净区空气洁净度级别划分为（）。

A.A、B、C、D四级

B.100、10000、100000三级

C.甲、乙、丙、丁四级

D.Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ四级

答案：A

3.药品生产企业变更生产工艺，可能影响药品质量的，应当履行的首要程序是（）。

A.向省级药监部门备案

B.向国家药监局申请补充申请

C.自行验证后实施

D.报告行业协会

答案：B

4.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）。

A.直接入库，待月底统一验收

B.按进货验收标准逐批验收

C.仅核对数量外观即可

D.由仓储部单独存放即可销售

答案：B

5.药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理职责不包括（）。

A.统一采购

B.统一计算机系统

C.统一药学服务标准

D.门店自行采购中药材

答案：D

6.根据《中国药典》2020年版，注射用水的贮存条件为（）。

A.常温避光

B.2～8℃保温循环

C.80℃以