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2025年国家医疗器械抽检培训试题(附答案)

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，负责组织制定国家医疗器械抽检计划并监督实施的部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.国家卫生健康委员会

C.国家市场监督管理总局

D.国家发展和改革委员会

答案：A

2.2025年度国家医疗器械抽检工作的总体原则是（）。

A.问题导向、风险管控、科学公正、公开透明

B.全面覆盖、重点突出、随机抽样、靶向检验

C.属地负责、分级管理、企业主责、社会共治

D.法规先行、标准统一、技术支撑、严格处置

答案：B

3.下列哪类医疗器械不属于2025年国家抽检的重点品种？（）

A.新型冠状病毒检测试剂

B.植入式心脏起搏器

C.一次性使用无菌注射器

D.软性角膜接触镜（隐形眼镜）

答案：A（解析：根据近年趋势，疫情防控相关产品抽检强度已随疫情变化调整，常规监管重点回归至高风险、使用量大面广的产品。）

4.国家医疗器械抽检中，抽样人员不得少于（）人，并应当出示相关证件。

A.1

B.2

C.3

D.4

答案：B

5.对抽样现场发现可能影响样品真实性、代表性的情形，抽样人员应当（）。

A.记录后正常抽样

B.暂停抽样，并报告组织抽检的部门

C.由被抽样单位出具说明后继续抽样

D.立即查封该批次产品

答案：B

6.医疗器械抽检的检验