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医疗器械生产监督管理办法试题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.根据《医疗器械生产监督管理办法》，负责全国医疗器械生产监督管理工作的是（）。

A.国家市场监督管理总局

B.国家药品监督管理局

C.国家卫生健康委员会

D.国家工业和信息化部

答案：B

2.医疗器械生产企业申请办理医疗器械产品注册或者办理第一类医疗器械生产备案，应当符合（）条件。

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.以上全部

答案：D

3.从事第二类、第三类医疗器械生产的企业，应当向所在地（）申请生产许可。

A.设区的市级人民政府药品监督管理部门

B.省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门

C.县级人民政府药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

答案：B

4.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.10

D.长期有效

答案：B

5.医疗器械生产企业增加生产产品品种，且原许可生产场地未发生变化，但生产条件及工艺可能影响产品安全、有效的，应当向原发证部门提出（）。

A.生产许可变更申请

B.生产许可延续申请

C.生产地址登记事项变更

D.重新申请生产许可

答案：A

6.医疗器械生产企业应当定期