医疗器械临床试验协议（2026标准版 申办方 ↔ 临床试验机构两方合同）.docxVIP

医疗器械临床试验协议（2026标准版｜申办方?临床试验机构两方合同）

医疗器械临床试验协议（2026标准版｜申办方?临床试验机构两方合同）

适用法规：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床试验质量管理规范》（25号令）、《民法典》；适配2026年注册/临床试验备案要求；可扩展为三方协议（申办方+CRO+医疗机构）

??重要提示：本文为通用示范文本，正式签约前务必经双方法务、机构办公室、伦理委员会审核；每家临床试验机构多有自有模板，优先以机构模板为基础修订。

医疗器械临床试验协议

协议编号：\\\\\\\\\\_

\\签署日期：**2026年\\\\月\\__日

甲方（申办者）：

统一社会信用代码：

地址：

联系人：联系电话：邮箱：

境外申办者须列明境内代理人：\\\\\\\\\\\\\\\\

乙方（临床试验机构）：

机构全称：

临床试验机构备案编号：

伦理委员会名称：

主要研究者（PI）：\\\\\\\\研究专业：\\\\\\\\

地址：

机构办公室联系人：联系电话：

鉴于：

甲方拥有【医疗器械，型号规格：】（下称“试验器械”），拟开展临床试验；

乙方为已备案医疗器械临床试验机构，具备开展本项目资质与条件；

本项目临床试验方案版本号：\\\\，已经乙方伦理委员会审查批准（伦理批件号：\\\\\\\\）；

项目已完成/拟完成医疗器械临床