医疗器械试题库与答案.docxVIP

医疗器械试题库与答案

一、单选题（共50题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料或者其他类似物品，包括所需要的计算机软件。其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。以下哪项不属于医疗器械的预期目的？

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿

C.生理结构或者生理过程的研究、替代、调节或者支持

D.人体胚胎的发育和生育过程的调节

2.按照医疗器械风险程度，国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指风险程度低，实行什么管理？

A.常规管理

B.严格管理

C.备案管理

D.注册管理

3.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，并如何处理？

A.召回

B.销毁

C.隐瞒不报

D.申请注销

4.持有医疗器械注册证或者备案凭证的医疗器械注册人、备案人，应当保证医疗器械生产过程符合下列哪项要求？

A.医疗器械经营质量管理规范

B.医疗器械生产质量管理规范

C.药品生产质量管理规范

D.ISO9001质