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医疗器械公司培训试题与答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，其主要使用目的不包括：

A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解

B.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿

C.生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持

D.人体器官的移植或替换

2.按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械实行：

A.备案管理

B.许可管理

C.审批管理

D.无需管理

3.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，持有人应当在医疗器械注册证有效期届满：

A.3个月前向予以注册的部门申请延续注册

B.6个月前向予以注册的部门申请延续注册

C.9个月前向予以注册的部门申请延续注册

D.12个月前向予以注册的部门申请延续注册

4.《医疗器械经营质量管理规范》要求，医疗器械经营企业应当建立与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构，质量管理人员应当具有：

A.国家认可的相关专业学历或职称

B.医学背景

C.法律背景

D.任意专业本科以上学历

5.医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，保存期限不得少于：

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

6.某医疗器械经营企