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药事管理与法规习题库+答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期为多少年？()

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

2.药品经营企业变更企业负责人，应当向哪个机构办理变更登记？()

A.药品监督管理部门

B.工商行政管理部门

C.质量检验机构

D.卫生行政部门

3.医疗机构制剂室配制的第一类药品，应当经过哪个程序的审批？()

A.报告批件

B.简易批件

C.标准审批

D.特殊审批

4.药品生产、经营企业发现已上市药品存在安全隐患的，应当如何处理？()

A.立即停止生产、销售，通知销售者、使用者，并向药品监督管理部门报告

B.立即停止生产、销售，自行公告，并向药品监督管理部门报告

C.通知销售者、使用者，并向药品监督管理部门报告，但无需停止生产、销售

D.通知销售者、使用者，自行处理，无需报告

5.药品广告中有关药品功能疗效的宣传，应当符合以下哪项要求？()

A.不得含有虚假或者引人误解的内容

B.可以含有未经验证的效果描述

C.可以含有与其他药品的比较

D.可以含有未经批准的适应症

6.药品不良反应监测报告和评价控制工作由哪个机构负责？()

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗