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基因毒性杂质试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

单项选择题：

1.基因毒性杂质（GTIs）的主要作用机制是（）

A.抑制酶活性

B.损伤DNA结构

C.干扰细胞膜功能

D.影响蛋白质合成

2.根据ICHM7(R2)指南，类别1基因毒性杂质通常属于（）

A.已知致癌物

B.可疑致癌物

C.无致癌潜力

D.结构警示化合物

3.在风险评估中，阈值毒理学关注值（TTC）的默认值是（）

A.0.15μg/天

B.1.5μg/天

C.15μg/天

D.150μg/天

4.以下哪种方法常用于基因毒性杂质的定量分析？（）

A.气相色谱-质谱联用（GC-MS）

B.高效液相色谱-串联质谱（HPLC-MS/MS）

C.核磁共振（NMR）

D.红外光谱（IR）

5.控制基因毒性杂质的关键策略不包括（）

A.优化起始物料

B.加强过程监控

C.增加终产品检测

D.忽视杂质来源

多选题：

1.基因毒性杂质的分类依据包括（）

A.致癌性数据

B.结构警示

C.代谢产物

D.分子量大小

2.以下属于类别2基因毒性杂质的有（）

A.N