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2025年药品与疫苗管理测试卷附答案

一、单项选择题（每题1分，共15分）

1.根据2024年修订的《疫苗流通和预防接种管理条例》，以下关于疫苗配送的表述中，正确的是：

A.非免疫规划疫苗可由接种单位直接向疫苗上市许可持有人采购

B.疫苗配送企业需取得药品经营许可证且具备疫苗储存运输条件

C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗数量和规格

D.疫苗运输过程中温度异常的，可经简单处理后继续使用

2.某药品上市许可持有人（MAH）委托生产中药注射剂，需重点向受托方传递的技术信息不包括：

A.关键工艺参数

B.原药材产地变更记录

C.质量标准中的特定检测项目

D.稳定性研究数据

3.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，以下哪类情形不属于新的药品不良反应？

A.某降压药说明书未提及的肝功能损伤

B.某抗生素已知过敏反应的严重程度显著增加

C.某降糖药说明书未记载的视觉异常

D.某感冒药新发现的血小板减少症

4.关于药品追溯系统建设，2025年监管要求中，错误的是：

A.疫苗上市许可持有人需实现全环节追溯信息实时共享

B.中药饮片生产企业可仅对直接接触药品的包装材料进行追溯

C.药品经营企业需在采购时验证上游企业追溯信息

D.医疗机构使用药品时应上传使用信息至国家药品追溯协同服务平