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2025年药物制剂工考试《压片机》操作

2025年药物制剂工考试《旋转式压片机操作》实操考核严格契合《中国药典2025年版》口服固体制剂通则、新版GMP固体制剂生产现场管控规范要求，以国内制药企业主流应用的ZP35A型旋转式压片机为指定考核机型，全流程覆盖前置核验、设备安装调试、试生产参数校准、在线质量管控、故障应急处置、收尾清场六大核心模块，考核总分100分，其中合规操作占40分、参数准确度占30分、故障处置效率占20分、清场规范性占10分，所有操作步骤需满足工艺数据精准度偏差不超过5%的硬性要求，以下为实操全流程标准化操作细则：

首先开展前置合规核验环节，该环节所有判定项需逐一签字确认，漏项直接扣除对应分值。第一为人员与环境核验：操作人员需提前穿戴D级洁净区专用连体洁净服、口罩、无尘手套、鞋套，头发、胡须完全包裹不得外露，手部消毒后通过风淋通道进入压片工序生产间，现场核验环境静态参数：洁净区悬浮粒子≥0.5μm数量≤3520000粒/m3、≥5μm数量≤29000粒/m3，沉降菌平均菌落数≤10CFU/皿，环境温度控制在18℃-26℃区间，相对湿度稳定在45%-65%，超出湿度阈值需开启除湿系统调整至55%±3%区间，避免待压颗粒吸湿粘冲。第二为物料核验：核对本次考核的待压物料为对乙酰氨基酚片生产用干法制粒颗粒，首先抽样检测颗粒核心参数：粒度分布要求20目标准筛通过率100%、