原创力文档2026年CCAA医疗器械体系审核员完整试题及答案
一、单项选择题（每题1分，共30分）
1.GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》等同采用下列哪项国际标准？
A.ISO9001:2015
B.ISO13485:2016
C.ISO14971:2019
D.ISO19011:2018
答案B
解析GB/T42061-2022等同采用ISO13485:2016《Medicaldevices—Qualitymanagementsystems—Requirementsforregulatorypurposes
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