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药品质量追溯体系建设工作制度及流程规范

1工作制度

1.1组织架构与职责分工制度

本企业药品质量追溯体系建设实行法定代表人负责制，覆盖药品生产、经营、使用全流程所有环节，各岗位职责明确如下：

（1）法定代表人：是本企业药品质量追溯体系建设第一责任人，负责审批追溯体系建设规划、预算，保障人财物投入，对追溯数据的真实性、准确性、完整性负最终责任；

（2）质量负责人：牵头负责追溯体系建设落地，组织制定修订追溯管理制度流程，监督制度落实，负责对接监管部门追溯工作，定期向法定代表人汇报追溯体系运行情况；

（3）专职追溯管理岗：设立独立专职追溯管理岗位，负责追溯系统日常运维、数据管理、追溯码核验、数据