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gcp培训试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题只有1个正确选项）

1.我国现行《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的正式施行时间为：

A.2003年9月1日

B.2015年7月1日

C.2020年7月1日

D.2023年1月1日

答案：C

解析：2020年4月23日国家药监局、国家卫健委联合发布新版GCP，明确于2020年7月1日正式施行，替代2003版旧规范，所有在中国境内开展的药物临床试验均需符合该版本要求。

2.我国GCP要求伦理委员会的组成人员最低数量要求为：

A.不少于3人

B.不少于5人

C.不少于7人

D.不少于9人

答案：B

解析：伦理委员会组成需满足不少于5名成员，覆盖不同性别，包含至少1名非医药专业背景成员、1名独立于临床试验机构的外部成员，所有成员需具备伦理审查相关资质，不得参与自身关联项目的审查。

3.临床试验伦理审查的核心首要考量目标是：

A.试验数据的科学性

B.受试者的权益与安全

C.申办者的研发进度

D.临床医生的科研需求

答案：B

解析：GCP明确规定所有临床试验的开展必须优先保障受试者权益和安全，试验的科学价值仅作为次要考量因素，当试验潜在风险超出受试者可承受范围时，伦理委员会有权直接否决项目申请。

4.针对危及生命的特殊疾病临床试验，在受试者来不及完成知情同意签署的紧急情况下，免除预先知情同意的前提条件不