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2026年医用设备管理考试题库及答案

一、单项选择题（共40题，每题1分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生行政部门的规定，进行什么处理？

A.消毒并灭菌

B.仅需清洗

C.仅需消毒

D.一次性使用

2.在医疗设备全生命周期管理中，设备论证阶段的核心任务是？

A.确定设备采购价格

B.评估临床需求与经济效益

C.签订采购合同

D.进行设备安装调试

3.医疗设备预防性维护（PM）的主要目的是？

A.修复已发生的故障

B.更换老旧设备

C.通过定期检查和保养防止故障发生

D.降低设备采购成本

4.风险管理国际标准ISO14971中，风险评价的步骤包括？

A.风险分析和风险评定

B.风险控制和风险评审

C.风险监测和风险沟通

D.生产后信息收集

5.大型医用设备配置许可管理目录由国家相关部门制定，下列哪类设备通常需要配置许可证？

A.心电图机

B.螺旋CT

C.输液泵

D.监护仪

6.医疗设备电气安全检查中，对地漏电流的正常限值通常要求小于？

A.100μA

B.500μA

C.10mA

D.100mA

7.在计算医疗设备的投资回报率（ROI）时，分子通常是？

A.设备总成本

B.净利润

C.设备购置费

D.维修费用

8.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法规定，导致死亡