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药械抽检工作规程（试行）

第一章总则

第一条为规范药品、医疗器械监督抽检工作，保障抽检工作科学有序开展，强化药械质量安全监管，切实保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品质量抽查检验管理办法》《医疗器械质量抽查检验管理办法》等法律法规规章，制定本规程。

第二条本规程适用于各级药品监督管理部门（以下简称药监部门）组织实施的药品（含中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂、特殊品类药品，下同）、医疗器械（含体外诊断试剂、植入介入类医疗器械，下同）监督抽检工作，不包含药品医疗器械注册检验、进出口法定检验、案件查办中的专项鉴定检