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药物非临床质量管理规范实施指导原则（试行）

1目的与适用范围

为落实《药物非临床研究质量管理规范》（国家市场监督管理总局令第14号）要求，规范药物非临床安全性评价研究全过程管理，保障试验数据真实、准确、完整、可追溯，保护临床试验受试者安全，支撑药品注册审评科学决策，制定本指导原则。

本指导原则适用于所有为申请药品注册开展的药物非临床安全性评价研究，包括急性毒性试验、长期毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、安全性药理学试验、药代动力学试验、毒代动力学试验、局部毒性试验、免疫原性试验、遗传毒性试验等体内、体外研究；其他目的开展的药物非临床研究可参照本指导原则执行。

2机构与人员管理

2.1组