医学实验室 质量和能力的要求 第1部分：通用要求 标准立项发展报告.docx

医学实验室质量和能力的要求第1部分：通用要求标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:MedicalLaboratories—RequirementsforQualityandCompetence—Part1:GeneralRequirements

摘要

医学实验室质量与能力管理是保障临床检验结果准确可靠、维护患者安全的关键基础。随着精准医疗、人工智能辅助诊断及实验室自建检测等新技术新业态的快速发展，以及国际标准化组织ISO15189:2022版的正式发布，我国原有医学实验室认可标准体系面临着与国际接轨、适应当前