深度清洁效果确认指南.pptVIP

清洁验证江苏无锡DHG十二月第1页

内容由来、重点、范围清洁验证的四个阶段开发方案准备方案实施监控及再验证阶段清洁合格标准清洁验证小结YZJ-6个问题第2页

由来1988年有一种制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场撤回。污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此后又用来贮存消胆胺树酯的回收溶剂。受杀虫剂污染的原料药发往另一种制剂生产厂，成果污染了流化床干燥器，由此引发许多产品的交叉污染。第3页

重点从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类药品的交叉污染。有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼儿注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上，十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色苍白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊疗为青霉素过敏。青霉素过敏反应的发生率约在0.7%至10%。由IgE（亲细胞免疫球蛋白E抗体）所致的全身性超出敏反应发生率为0.01%。头孢类过敏几率显著低于青霉素（仅为其25％）第4页

范围Normallyonlycleaningproceduresforproductcontactsurfacesoftheequipmentneedtobevalidated.Considerationshouldbegivento