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药品召回评估工作制度及流程规范

一、总则

（一）目的

为规范药品上市许可持有人（以下简称MAH）药品召回评估工作，落实《中华人民共和国药品管理法》《药品召回管理办法》要求，精准识别药品质量风险，科学确定召回级别与范围，保障公众用药安全，制定本制度及流程规范。

（二）适用范围

本规范适用于MAH主动召回、责令召回药品全流程的风险评估、分级审定、动态跟踪及效果评估工作，涵盖生产、流通、使用全环节涉事药品的召回评估管理，境内生产销售药品、进口药品国内代理均执行本规范。

（三）职责分工

1.召回评估管理委员会：由MAH法定代表人、质量负责人、药物警戒负责人、合规负责人组成，负责召回评估结论的审定、召