药品真实世界研究应用指导原则(试行).docx

药品真实世界研究应用指导原则(试行)

一、总则

为规范药品真实世界研究（RealWorldStudy,RWS）行为，保障研究科学合规，充分发挥真实世界证据（RealWorldEvidence,RWE）在药品研发和监管决策中的支撑作用，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）等法律法规，制定本指导原则。

本指导原则所称真实世界研究，指在真实临床、社区或家庭诊疗环境下，基于实际临床使用数据，获得药品使用情况、获益与风险等相关信息的研究，区别于严格控制试验条件的传统随机对照试验（RandomizedContr