药品质量异常处理管理办法.docx

药品质量异常处理管理办法

本办法依据《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范（2010年修订）》《药品经营质量管理规范》《药品召回管理办法》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规制定，用于规范本企业药品全生命周期各环节质量异常的识别、报告、调查、处理、跟踪管控工作，健全质量风险防控机制，防范系统性质量风险，保障公众用药安全，适用于本企业所有部门及员工，覆盖原辅料采购、仓储、生产、检验、成品储存、运输、销售、售后全环节所有药品质量异常相关活动。

1职责分工

1.1企业主要负责人：对本企业药品质量异常管控负主体责任，保障质量异常处理所需的人员、资源，批准重大质量异常涉及的药品召