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药械不良反应监测规程（试行）

第一章总则

第一条目的依据。为规范本机构药械不良反应/不良事件监测工作，及时、有效控制药品医疗器械安全风险，保障公众用药用械安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规规章，结合本机构实际，制定本规程。

第二条适用范围。本规程适用于本机构各临床科室、药学部门、医疗器械管理部门、行政职能部门及全体医务人员、规培人员、进修人员开展药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDE）监测、报告、调查、处置、管理等工作。

第三条基本原则。遵循“可疑即