基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范.docxVIP

ICS11.120.10

CCSC27;C2762

T/SZSBA

团体标准

T/SZSBA001—2026

基于稳转细胞系工艺的慢病毒生产质量控制规范

TechnicalSpecificationforQualityControlofLentiviralVectorsProducedfromStablyTransfected

CellLines

(征求意见稿)

2026-XX-XX发布

2026-XX-XX实施

深圳市合成生物学协会发布

I

T/SZSBA001—2026

目次

前言 II

1范围 3

2规范性引用文件 3

3术语和定义 3

4生产用细胞基质 4

4.1宿主细胞来源与检定 4

4.2重组工程细胞构建及检定 5

4.3种子细胞(CS)建立与检定 5

4.4主细胞库(MCB)的建立与检定 6

4.5工作细胞库(WCB)的建立与检定 7

4.6细胞库通用管理要求 7

5生产工艺与过程控制 8

5.1细胞复苏 8

5.2细胞扩增与传代 8

5.3诱导产毒 8

5.4慢病毒收获与纯化 9