医药生产厂洁净区制度.docx

医药生产厂洁净区制度

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及企业内部精益化生产战略，针对洁净区管理中存在的物料混用、人员流动无序、环境监控滞后等问题，旨在规范洁净区操作行为，保障药品生产环境稳定，降低交叉污染风险，提升产品质量合格率，实现合规化、标准化管理。

1、落实GMP对洁净区环境、人员、物料的要求；

2、控制洁净区微生物污染，确保产品安全有效；

3、优化资源配置，减少管理成本。

(二)适用范围：本制度适用于生产部、质检部、设备部、仓储部及所有进入洁净区的员工，外包维修人员、验证团队需经授权方可进入，供应商物料转运执行专区管理，特殊情况需生产部与质检部联合审批。

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