2025年药物临床试验质量管理规范理论考试题库1.docx

2025年药物临床试验质量管理规范理论考试题库1

一、单选题（共40道题）

1.根据ICHE6（R3），以下关于“知情同意”的说法，正确的是（）？

A.在紧急情况下，可以永远免除知情同意。

B.知情同意过程可以借助视频、交互式方法等远程技术（正确答案）。

C.只要监护人同意，儿童受试者必须参加试验。

D.知情同意书一旦签署，在整个试验期间无需再次确认。

答案解析：ICHE6（R3）第2.8.1(c)条明确可以使用图像、视频等交互方法，且可远程获得知情同意。A错误，紧急情况需伦理委员会批准的特殊流程;C错误，儿童本人有权反对;D错误，新信息出现时需再次知情同意。

2.根据2020版GCP，用于申