医药公司质量标准.docx

医药公司质量标准

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及行业基础标准，针对公司药品生产过程中存在的标准不统一、质量控制薄弱、流程衔接不畅等问题，制定本制度。核心目标是规范药品生产全流程质量标准，确保产品安全有效，提升客户满意度，降低质量风险。具体包括以下方面

1、统一药品生产各环节质量标准，确保操作规范

2、强化过程质量控制，预防不合格产品产生

3、明确各部门质量责任，形成质量管理体系

(二)适用范围：覆盖公司所有药品生产部门、质量管理部门、仓储部门、设备部门及全体生产操作人员。正式员工、一线操作工均需严格遵守。外包检测机构按合同约定执行。特殊情况需总经理审批备案。

1、生产车间：负责药品