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中药注射剂不良反应风险报告

一、中药注射剂不良反应现状概述

中药注射剂是在中医药理论指导下，采用现代制药技术，从中药或天然药物的单方或复方中提取有效物质制成的可供注入人体内的制剂，包括肌肉注射、静脉注射、静脉滴注等多种给药方式。自20世纪40年代柴胡注射液问世以来，中药注射剂在我国临床治疗中发挥了重要作用，尤其在急危重症、感染性疾病、心脑血管疾病等领域展现出独特的疗效。然而，随着临床应用范围的不断扩大，中药注射剂的不良反应问题也日益凸显，成为医药领域关注的焦点。

据国家药品不良反应监测中心发布的数据显示，近年来中药注射剂的不良反应报告数量呈逐年上升趋势。在2023年全国药品不良反应监测网络收到的所有药品不良反应报告中，中药注射剂的报告占比超过15%，其中严重不良反应报告占比更是达到了20%以上。从涉及的品种来看，双黄连注射剂、清开灵注射剂、参麦注射剂、丹参注射剂等常用品种的不良反应报告数量位居前列。从不良反应的表现形式来看，中药注射剂的不良反应类型多样，涵盖了皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害等多个系统。其中，皮肤瘙痒、皮疹、红斑等皮肤及其附件损害最为常见，占比超过30%；其次是寒战、发热、过敏性休克等全身性损害，占比约为25%；呼吸困难、咳嗽、哮喘等呼吸系统损害以及心悸、胸闷、血压异常等心血管系统损害也时有发生。

二、中药注射剂不良反应的主要成因分析

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