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2026年医疗器械不良事件培训考试题库(附含答案).docx

2026年医疗器械不良事件培训考试题库(附含答案).docx

    2026年医疗器械不良事件培训考试题库(附含答案)

    一、单项选择题（每题2分，共40分）

    1.关于医疗器械不良事件的定义，下列说法正确的是？

    A.获准上市的质量不合格医疗器械在正常使用情况下发生的有害事件

    B.获准上市的质量合格医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件

    C.医疗机构因操作不当导致的医疗事故

    D.医疗器械发生任何故障的事件

    答案B

    2.医疗器械不良事件监测和再评价工作应当遵循的基本原则是？

    A.可疑即报

    B.质量合格免报

    C.严重事件才报

    D.患者投诉才报

    答案A

    3.下列情形中，不属于医

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