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中药制剂车间巡检手册

一、巡检人员基本要求

（一）资质与能力

巡检人员需具备中药学、制药工程等相关专业背景，持有药品生产质量管理规范（GMP）培训合格证书，熟悉中药制剂生产工艺、设备操作规程及质量标准。同时，应具备敏锐的观察力、较强的问题分析与判断能力，能够及时识别生产过程中的异常情况，并采取有效的应急措施。

（二）职责与权限

日常巡检职责：按照规定的巡检路线、频次和内容，对车间各生产区域、设备设施、物料管理、人员操作等进行全面检查，认真填写巡检记录，确保记录真实、准确、完整。

异常处理职责：发现生产过程中的异常情况，如设备故障、质量偏差、安全隐患等，应立即向车间主任或质量管理人员报告，并采取必要的控制措施，防止问题扩大化。

整改跟踪职责：对巡检中发现的问题，跟踪整改进度，验证整改效果，确保问题得到彻底解决。

权限：巡检人员在巡检过程中，有权制止违规操作行为，要求相关人员立即纠正；有权对不符合质量标准的物料、中间产品或成品进行隔离，并标识待处理状态。

二、巡检路线与频次

（一）巡检路线

固体制剂车间巡检路线：原辅料暂存区→提取车间→浓缩干燥车间→制粒车间→总混车间→压片/胶囊填充车间→包衣车间→内包装车间→外包装车间→成品暂存区→公用工程系统（空调、纯化水、压缩空气等）。

液体制剂车间巡检路线：原辅料暂存区→提取车间→澄清过滤车间→