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GSP质量否决管理制度

一、目的

为严格贯彻执行《药品经营质量管理规范》（GSP），加强药品经营过程中的质量管理，确保药品质量安全有效，对不符合GSP要求以及影响药品质量的行为、事件和相关产品进行有效控制，特制定本质量否决管理制度。

二、适用范围

本制度适用于公司药品经营活动中涉及质量相关的所有环节，包括但不限于药品采购、验收、储存、养护、销售、运输等，以及与药品质量相关的人员、设施设备、文件记录等方面。

三、职责分工

（一）质量管理部门

1.负责质量否决权的行使，对药品经营全过程的质量问题进行监督、检查和判定。

2.对存在质量问题的药品、设施设备、人员行为等提出否决处理意见，并监督相关部门执行。

3.收集、分析质量信息，及时发现潜在的质量风险，为质量否决提供依据。

4.组织对质量否决事项的调查和评估，提出改进措施和建议。

（二）采购部门

1.严格按照质量管理要求进行药品采购，对质量管理部门提出的质量否决药品不得采购。

2.配合质量管理部门对供应商的质量评估，对被否决的供应商停止采购业务往来。

3.及时反馈采购过程中发现的质量问题，协助质量管理部门进行调查处理。

（三）验收部门

1.依据质量标准和验收制度对购进药品进行严格验收，对不符合质量要求的药品行使拒收否决权。