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药品行业药品质量管理规范

第1章总则

1.1质量管理基本原则

1.2质量管理体系的建立与运行

1.3药品质量标准与规范

1.4质量管理职责划分

第2章药品采购与验收

2.1采购管理规范

2.2供应商审核与评价

2.3入库验收流程

2.4仓储管理要求

第3章药品生产与制造

3.1生产环境与设施要求

3.2生产过程控制规范

3.3标识与标签管理

3.4药品包装与储存要求

第4章药品检验与放行

4.1检验项目与方法

4.2检验记录与报告

4.3放行标准与程序

4.4检验数据的记录与保存

第5章药品储存与运输

5.1储存条件与环境要求

5.2运输过程中的质量控制

5.3药品运输记录管理

5.4药品运输工具与设备要求

第6章药品追溯与召回

6.1药品追溯体系建立

6.2药品召回管理程序

6.3药品召回信息报告

6.4药品召回后的处理与分析

第7章药品销售与使用管理

7.1销售渠道与合规要求

7.2药品销售记录管理

7.3药品使用过程中的质量控制

7.4药品不良反应的监测与报告

第8章质量管理体系建设与持续改进

8.1质量管理体系的持续改进

8.2质量事故的调查与处理