2026年药品不良反应监测行动计划.docxVIP

2026年药品不良反应监测行动计划

一、工作目标

2026年药品不良反应监测工作以筑牢用药安全底线、助力药品全生命周期监管为核心，实现以下量化目标：

1.全国总体报告收集量不低于180万份，其中新的、严重不良反应报告占比稳定在40%以上，严重报告占比不低于12%；每百万人口平均报告数达到1280份以上，较2025年提升6%；

2.药品不良反应监测点覆盖全国99%以上的县级行政区，二级及以上医疗机构报告覆盖率达到100%，一级医疗机构、乡镇卫生院报告覆盖率达到92%以上，零售药店报告覆盖率达到75%以上，药品上市许可持有人（以下简称MAH）报告覆盖率达到100%；

3.完成120个重点品种（含20个儿童用药、15个创新药、10个中药注射剂、25个集采中标品种）的安全性评价，对30个存在明确安全性风险的品种启动风险控制措施，风险信号检出准确率较2025年提升10%；

4.省级药不良反应监测机构完成信号挖掘能力全覆盖培训，国家级信号评价团队处置重大风险信号时限压缩至15个工作日以内，一般风险信号处置时限压缩至30个工作日以内；

5.公众药品不良反应认知度提升至75%以上，基层医疗机构医务人员培训覆盖率达到90%以上，MAH法定报告义务履行抽查合格率达到95%以上。

二、重点监测任务

（一）分层分类推进报告收集体系提质扩容

1.强化主体责任落实，压实MAH报告义务。严格执行《药