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某制药公司医疗器械管理方案

一、总则

(一)目的：依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》及企业年度战略目标，针对本公司医疗器械生产管理中存在的物料追溯困难、生产计划协同不畅、质量信息反馈滞后等问题，制定本方案。核心目标是规范医疗器械生产全流程管理，确保产品符合法规要求，提升生产效率与质量水平。

1、实现生产计划与物料供应精准对接；

2、建立快速有效的质量信息响应机制。

(二)适用范围：覆盖生产部、质量部、仓储部、设备部、采购部等部门及所有相关人员，包括正式员工、外包操作工。涉及医疗器械原辅料、半成品、成品的全过程管理。例外适用场景为紧急生产指令，需生产部负责人书面审批。

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