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中药新药研发结题报告

一、项目概述

本中药新药研发项目针对慢性支气管炎的临床治疗需求，以传统中医理论为指导，选取“麻杏石甘汤”经典方剂为基础进行加减化裁，最终确定由麻黄、苦杏仁、石膏、炙甘草、黄芩、桑白皮六味中药材组成的复方制剂，拟定药名为“清润止咳颗粒”。项目周期为2023年1月至2026年4月，总投入研发资金850万元，由XX中医药研究院联合XX制药有限公司共同完成，涵盖药学研究、药理毒理研究、临床试验及申报准备等全流程研发工作。

慢性支气管炎是临床常见的呼吸系统慢性疾病，据2025年《中国慢性支气管炎防治白皮书》数据显示，我国40岁以上人群慢性支气管炎患病率达13.7%，且呈逐年上升趋势。目前临床常用治疗药物以西药镇咳、平喘、抗炎类为主，虽能快速缓解症状，但长期使用易产生耐药性及胃肠道不适、心律失常等不良反应，而中药在整体调理、减少复发方面具有独特优势。本项目旨在研发一种安全有效、质量可控的中药复方新药，为慢性支气管炎患者提供新的治疗选择。

二、药学研究

（一）药材来源与质量控制

项目组严格筛选药材供应商，所有中药材均来自符合GAP标准的种植基地。麻黄选用内蒙古赤峰产草麻黄，含盐酸麻黄碱不得少于1.0%；苦杏仁为河北承德产山杏，苦杏仁苷含量不低于3.0%；石膏采用湖北应城产纤维状石膏，含水硫酸钙（CaSO?·2H?O）不得少于95.0%；炙甘草选用内蒙古杭锦旗产乌拉尔甘草，甘