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中药新药质量标准研究实验报告

一、实验材料与仪器

（一）实验药材

本次实验所用药材均源自GAP（GoodAgriculturalPractices）认证种植基地，包括黄芪（产地：内蒙古赤峰，批号、丹参（产地：山东临沂，批号、金银花（产地：河南封丘，批号、黄连（产地：四川石柱，批号。所有药材经中国中医科学院中药研究所鉴定，符合《中国药典》2025年版一部项下规定。药材采收后经净选、切制、干燥等预处理，粉碎过60目筛，密封保存于干燥阴凉处，备用。

（二）对照品与试剂

实验所用对照品均购自中国食品药品检定研究院，包括黄芪甲苷（批号：110781-202515，纯度≥98%）、丹酚酸B（批号：111562-202508，纯度≥98%）、绿原酸（批号：110753-202512，纯度≥98%）、盐酸小檗碱（批号：110713-202509，纯度≥98%）。色谱纯甲醇、乙腈购自美国Fisher公司，分析纯乙醇、甲酸、磷酸等试剂购自国药集团化学试剂有限公司，实验用水为超纯水（电阻率≥18.2MΩ·cm）。

（三）实验仪器

高效液相色谱仪（HPLC，Agilent1260InfinityⅡ，配备DAD检测器）、超高效液相色谱-串联质谱仪（UPLC-MS/MS，WatersXevoTQ-Smicro）、紫