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欧盟GMP附录-对气流流型的11条要求及解读

欧盟GMP附录《无菌药品生产》已经生效，本文总结了该附录对气流流型的11条要求，并进行延伸解读。

具体11条如下，来自EUGMP无菌附录。

1.洁净室和区域内的气流模式应可视化，以证明气流不会从低洁净级别区域进入高洁净级别区域，并且空气不会从不太清洁的区域（例如地板）或可能将污染转移到操作员或设备的上方流动等级别较高的地区。

【延伸阅读：对气流流型的整体要求，要求气流的研究能够“看到”，并强调气流流型的目的。测试过程通常会用到“发烟装置”，最常用的是水雾发生器、乙二醇或戊二醇类物质。业内有声音提到“水雾”比空气重，有时候