ISO 151932026 体外诊断医疗器械 参考测量程序的要求标准立项发展报告.docx

体外诊断医疗器械参考测量程序的要求标准立项发展报告

EnglishTitle

StandardizationDevelopmentReport:Invitrodiagnosticmedicaldevices—Requirementsforreferencemeasurementprocedures

摘要

关键词：体外诊断；参考测量程序；标准化；量值溯源；ISO15193；医疗器械；质量保证

Keywords:Invitrodiagnostics;Referencemeasurementprocedure;Standardization;Metrologicaltraceability;ISO15193;Medicaldevices;Qualityassurance

一、引言

体外诊断医疗器械在现代医疗服务体系中承担着疾病筛查、诊断、疗效监测和预后评估等关键职能，其检测结果的准确性和可靠性直接关系到临床决策的科学性和患者安全。然而，不同实验室、不同检测系统之间结果不一致的问题长期困扰着医学检验领域。解决这一问题的根本途径在于建立完善的量值溯源体系，而参考测量程序正是该体系中最为基础和关键的环节。

国际标准化组织（ISO）下设的ISO/TC212（临床实验室检验和体外诊断检测系统技术委员会）长期致力于体外诊断领域的标准化